Уважаемые клиенты!

Внимание! В связи с распространением COVID 2019 ознакомьтесь со следующей информацией!

С уважением,
Директор ООО «Радэк»
А. В. Ермилов

03.04.2020


Обязательно ли получение лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, при лицензировании Роспотребнадзора на деятельность по техническому обслуживанию рентгеновских медицинских аппаратов?

Техническое обслуживание рентгеновской медицинской техники является видом деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (далее - ИИИ) (генерирующих) и включает в себя - ввод оборудования в эксплуатацию (пуско-наладочные работы), периодическое и текущее обслуживание, гарантийный и пост гарантийный ремонт, проведение радиационного контроля.

Для осуществления такого вида деятельности наличие специального разрешения (лицензии) на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) является обязательным в соответствии с ч.1 ст. 10 Федерального закона от 09.01.1996 г. №3-ФЗ "О радиационной безопасности населения", с постановлением Правительства Российской Федерации от 02.04.2012 г. №278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)", а также в соответствии с п. 39 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Кроме этого, на основании ч. 3 ст. 27 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" требуется получение санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ.

Таким образом, для осуществления технического обслуживания медицинской рентгеновской техники организация должна иметь лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники, лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих) и санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ.