Для выполнения работ по монтажу, наладке, ремонту и обслуживанию медицинского оборудования в РФ требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Данный документ выдается Росздравнадзором и не покрывает работу с рентгеновским оборудованием, на которое нужно дополнительно оформлять лицензию на работу с генерирующими ИИИ.
Кому нужна лицензия?
Пройти процедуру лицензирования придется всем компаниям и учреждениям, которые планируют выполнять следующие виды работ относительно медицинской техники:
- Монтаж и пуско-наладка.
- Диагностика и контроль состояния оборудования.
- Проведение регламентных работ по обслуживанию техники на периодической основе
- Текущий и капитальный ремонт оборудования.
Чаще всего лицензии оформлять две категории учреждений:
- Компании, специализирующиеся непосредственно на обслуживании медтехники. Такие компании заключают договора на техобслуживание с многочисленными клиниками и предоставляют соответствующие услуги.
- Крупные медицинские учреждения, которые создают собственные подразделения сервиса. В таком случае оборудование обслуживается силами собственных инженеров, а не отдается в аутсорсинг компаниям по техобслуживанию.
Каким требованиям должен отвечать соискатель для получения лицензии?
Росздравнадзор как лицензирующий орган устанавливает ряд требований, которым должна соответствовать компания, чтобы получить разрешительную документацию:
- У соискателя должны быть в распоряжении достаточные помещения для выполнения необходимых работ. Они могут быть собственными либо арендованными, но уже на момент лицензирования должны иметься.
- Также в наличии должны иметься необходимые измерительные приборы и прочее оборудование, применяемое для выполнения работ. Важный нюанс: техника должна также отвечать требованиям по калибровке либо поверке (смотря какая процедура контроля правильности работы измерительных приборов предусмотрена стандартами).
- Наличие персонала необходимой квалификации, задействованного в обслуживании оборудования.
Комментарии специалиста:
Следует отметить, что осуществление деятельности по производству медицинской техники лицензируется по схожей схеме, однако требования к заявителю намного жестче.
Порядок действий для получения лицензии
Нужно учитывать, что уже на момент подачи документов в Росздравнадзор соискатель должен отвечать всем требованиям. Поэтому самый сложный этап лицензирования деятельности – это подготовка, в ходе которой необходимо подготовить материально-техническую базу и персонал, правильно задокументировать свою готовность к работе, и только после этого подавать документы. Общий алгоритм можно сформулировать так:
- Заключение договоров аренды или приобретение в собственность помещений, где будет осуществляться основная деятельность. Важно, чтобы регион лицензирования соответствовал региону размещения площадки. Нельзя получать разрешение в Москве, имея площадку по обслуживанию в Казани.
- Закупка оборудования, эксплуатация которого необходима для выполнения работ (либо также аренда данной техники с заключением договоров).
- Заключение трудовых договоров со специалистами необходимой квалификации.
- Можно получат лицензию: выполняется подготовка пакета документов на лицензирование и их подача в государственные органы.
Рассмотрение заявки занимает до 45 календарных дней, после чего заявителю выдается лицензия. В случае выявления несоответствий государственный орган может также ответить отказом.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Контроль параметров
Журнал технического обслуживания медицинской техники
Радиационный контроль воздуха в производственных помещениях
Расчет кратности воздухообмена в помещениях в Москве
